浩鼎ADC OBI-902临床试验获美国FDA核准 将启动Trop-2靶向ADC 1/2期临床研究

ADC OBI-902是浩鼎首款以GlycOBI® 关键技术自行研发的 ADC

/EIN News/ -- 台湾, May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 致力于癌症创新疗法研发的台湾浩鼎生技（4174.TWO）今（5/1）日（美国时间4/30）宣布，旗下新药OBI-902已获美国食品药物管理局（FDA）核准临床试验申请（IND），将展开一期/二期临床试验。这项试验预计招募晚期实体肿瘤患者。浩鼎视此次通过IND，为开发进程的重要里程碑，代表此一新世代Trop-2 ADC，将为未被满足医疗需求的患者提供新的治疗希望。

浩鼎执行长王慧君博士表示，即将开展的OBI-902-001临床试验，目的在评估其对晚期实体肿瘤患者的安全性、药物动力学及初步疗效。"我们对于启动OBI-902一期/二期临床试验，并开始为患者治疗，此一进展令我们兴奋且非常期待。"

OBI-902是一款创新的Trop-2 ADC，采用浩鼎自主开发的GlycOBI® ADC关键技术。浩鼎在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会发表研究结果，证实OBI-902在多项体外及动物实验显示，与其他市场上Trop-2 ADC1, 2相比，OBI-902展现更佳的连接子─药物稳定性、理想的药物动力学以及卓越且持久的抗肿瘤活性。该一期/二期临床研究计划于2025年下半年开始招募患者。

¹ OBI-902, a novel TROP-2 targeted antibody-drug conjugate via GlycOBI® platform, has favorable pharmacokinetics and sustained antitumor activities in challenging solid tumors.
^{AACR Annual Meeting 2025 Abstracts online https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/1103
2} Harnessing the GlycOBI® enabling technologies: next-generation site-specific glycan ADCs with versatile DAR to enhance therapeutic index.
^{AACR Annual Meeting 2025 Abstracts online  https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3007}
关于  OBI-902

OBI-902 是以Trop-2为靶向的抗体药物复合体（ADC）新药，携带强效的拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，以杀死肿瘤细胞，药物抗体比例（DAR）为 4。Trop-2在包括乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多种实体瘤中均有高度表现，因而被视为癌症治疗的理想靶点。

OBI-902 采用浩鼎专有的 GlycOBI® 平台所开发的新型特定位点糖偶联ADC，具有良好的稳定性和亲水性，在多种动物模型中显示良好安全性，改善药物动力学特性，及卓越的抗肿瘤功效；台湾浩鼎于今年3 月 31 日提交美国 FDA临床试验申请（IND），而于 4 月 30 日获准。

浩鼎2021年12月自博奥信（Biosion, https://cn.biosion.com）生物技术公司授权引进Trop-2抗体，浩鼎负责ADC构建、研发，拥有除中国以外的全球独家权利。OBI持有OBI-902的全球商业权利，仅中国的抗体相关权利除外

关于GlycOBI®

浩鼎自主开发基于糖类的ADC关键技术平台GlycOBI®，该技术采用"随插即用"格式，与任何抗体、连接子（linkers）和载荷（payloads）兼容，并可适用于各种药物抗体比例（DAR）。利用浩鼎专有的酶技术（EndoSymeOBI®）和连接子技术（HYPrOBI™），GlycOBI® 可在 GMP 条件下进行高效且可放大制程的生产，生成具位点特异性与均质性的 ADC。GlycOBI® 的偶联过程避免了破坏抗体结构，并确保 ADC 具有与天然抗体相似的生物特性。此外，浩鼎的连接子技术提高了载荷偶联效率，减少药物在体内聚集和降解的风险，这在制造 ADC 产品方面具有优势。GlycOBI® 成功克服了传统 ADC 的局限，并在多种体内动物实验中显示出更好的抗肿瘤活性和稳定性。

关于浩鼎

台湾浩鼎生技股份有限公司是已进展至临床阶段的全球肿瘤医药公司，2002年成立，总部设于台湾，与子公司OBI Pharma USA, Inc.致力于为具高度医疗需求、仍未被满足的患者开发新型癌症治疗药物。

台湾浩鼎生技聚焦于新型抗体药物复合体（ADC）开发，包括初代半胱氨酸基 Trop-2 ADC，OBI-992；此外，浩鼎以其专有的ADC关键技术 GlycOBI®，在 EndoSymeOBI® 和 HYPrOBI™ 支持下，创建了浩鼎次世代新型ADC产品线，包括单特异性：OBI-902（Trop-2）、OBI-904（Nectin-4）、Trastuzumab-ADC（HER2）、双特异性和双载荷ADC。为了扩大连接技术HYPrOBI™应用范围，浩鼎进一步开发了次世代ThiOBI®平台，以实现基于不可逆的半胱氨酸的偶联。

浩鼎的产品线并包括首创AKR1C3靶向小分子前驱型药物OBI-3424，该药物在肿瘤中高度表达的醛酮还原(AKR1C3)酶的作用下，选择性释放强效DNA烷化抗肿瘤剂。更多信息可查阅www.obipharma.com。

GlycOBI®、EndoSymeOBI® 和 ThiOBI® 为浩鼎的注册商标。HYPrOBI™ 为正注册中的商标。

新闻联络人
陈祈宏  Derek  Chen 
台湾浩鼎公共事务处资深主任 Senior  Supervisor of  Public Affairs
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